Izvješće o ispitivanju „Procjene djelotvornosti Sunsimeda za prevenciju molekularnog oštećenja stanica kože kod kroničnog izlaganja suncu“.
Ispitivanje je vršeno pod vodstvom prof.dr.sc. Antony-a Young-a na King's College u Londonu.
Monocentrično, kontrolirano ispitivanje vršeno je naspram pozitivne kontrole i negativne kontrole, pri čemu je svaki ispitanik bio vlastita kontrola.
U cjelokupno ispitivanje bilo je uključeno 40 zdravih dobrovoljnih ispitanika starih između 18 i 40 godina s tipom kože I ili II. Vršena je analiza podskupine od 8 ispitanika izloženih ponavljanim dozama UV zračenja.
Za svakog ispitanika definirana su 3 prethodno neizložena područja: jedno područje tretirano je SunsiMedom u dozi od 2,00 mg/cm² (2 mjesta), jedno područje služilo je kao negativna kontrola (neizloženo i netretirano), a jedno područje služilo je kao pozitivna kontrola (izloženo i netretirano).
SunsiMed se nanosio na označena područja 15 do 30 minuta prije izlaganja UV zrakama.
Minimalna eritemska doza (MED), koja odgovara oko 3 SED (standardna eritemska doza) za tip kože I, doza je koja uzrokuje tek primjetan eritem. Nekoliko doza izlaganja primjenjivano je svakodnevno tijekom 5 dana:
1 SED/dan za područje pozitivne kontrole
15 SED/dan za 1. mjesto zaštićenog područja
30 SED/dan za 2. mjesto zaštićenog područja
Doze od 15 i 30 SED/dan, koje odgovaraju odnosnom izlaganju od 1½ i 3 sata s UV indeksom 11 (jako), simuliraju dnevno izlaganje suncu u tropskim ili suptropskim regijama. Puno niža doza izlaganja (1 SED/dan ili 6 minuta s UV indeksom 11) upotrijebljena je za netretirano područje iz etičkih razloga, radi prevencije rizika od opekotina (kumulativna doza tijekom 5 dana ~ 2,5 MED).
Po završetku kroničnog izlaganja UV zrakama, biopsijom, u aseptičnim uvjetima i pod lokalnom anestezijom uzeti su uzorci područja od 4 mm sa svakog mjesta (slika 3).
Glavna mjera za djelotvornost sredstva za zaštitu od sunca je broj UV-induciranih DNK oštećenja u stanicama epidermisa i dermisa za svaki ispitivani uvjet.
Ciklobutan pirimidin dimeri (CPD) su molekularna oštećenja DNK, lezije nastale pod djelovanje UV zraka, a koje mogu dovesti do mutacija i imunosupresija uključenih u razvoj karcinoma kože10. Ove DNK lezije analizirane su dvjema metodama.
a. Imunooznačavanje i oslikavanje (polukvantitativna metoda)
b. HPLC / MS metoda (kvantitativna metoda)
Rezultati kvantifikacije ciklobutan pirimidin dimera HPLC / MS metodom pokazuju da kronično izlaganje UV zračenju tijekom 5 dana bez primjene sredstva za zaštitu od sunca (1 SED/dan, tj. 6 minuta s UV indeksom 11) uzrokuje nastanak velikog broja DNK lezija, u usporedbi s neizloženim područjem (0 SED) (slika 5). Medicinski proizvod za zaštitu od sunca SunsiMed, nanesen u preporučenoj dozi od 2,00 mg/cm², značajno ograničava UV-inducirana oštećenja čak i kod puno jačeg izlaganja UV zračenju (15 i 30 SED/dan), uz manji broja DNK lezija od 88,1% i 76,8%, (slika 5).
Zabilježeno prema SED-u, ovo smanjenje iznosi 99,2 % za uvjet od 15 SED/dan, što odgovara 1½ sati dnevnog izlaganja s UV indeksom 11 (slika 6).
U eksperimentalnim uvjetima ispitivanja, na ispitanoj populaciji, primjena SunsiMeda imala je učinak prevencije nastanka UV-induciranih DNK oštećenja, djelomično odgovornih za ubrzano starenje kože i razvoj karcinoma kože. Stoga se medicinski proizvod za zaštitu od sunca SunsiMed, može preporučiti za smanjivanje rizika od razvoja aktiničke keratoze i nemelanomskih karcinoma kože uzrokovanih kroničnim i prekomjernim izlaganjem kože suncu.